Порушення прав пацієнта

Порушення обов'язків щодо охорони майна

Порушення прав пацієнта

Порушення прав пацієнта

Порушення прав пацієнтаПроведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової

згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно

неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або

інші тяжкі наслідки, – карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти, років або позбавленням волі на той самий строк.

Юридическая помощь, защита

Коментар до статті 141

1. Основним безпосереднім об’єктом злочину є життя або здоров’я особи, його додатковим обов’язковим об’єктом – порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

2. Об’єктивна сторона злочину характеризується:

1) діями у вигляді проведення клінічних випробувань лікарських засобів:

а) без письмової згоди пацієнта чи його законного представника, або

б) стосовно неповнолітнього чи недієздатного;

2) наслідками у вигляді смерті або інших тяжких наслідків;

3) причинним зв’язком між вказаними діями і наслідками.

Лікарські засоби – це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності,

профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать:

  • діючі речовини (субстанції) – біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;
  • готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;
  • допоміжні речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;
  • гомеопатичні засоби;
  • засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами;
  • лікарські косметичні засоби;
  • лікарські домішки до харчових продуктів.

Лікарськими можуть бути і певні наркотичні, отруйні, сильнодіючі і радіоактивні засоби.

У разі їх застосування під час клінічних випробувань без відповідної згоди пацієнта або стосовно неповнолітнього чи недієздатного вчинене додатково слід кваліфікувати за ст.ст. 265, 267, 314.

Клінічні випробування лікарських засобів – це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості.

Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта – добровольця на

участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний – за наявності письмової згоди його законного

представника (щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною – також і за й згодою).

Проте порушення цих вимог тягне відповідальність за ст. 141 лише у разі настання смерті пацієнта або інших тяжких наслідків.

заподіяння потерпілому тяжкого або середньої тяжкості тілесного ушкодження

До інших тяжких наслідків у ст. 141 слід відносити заподіяння потерпілому тяжкого або середньої тяжкості тілесного ушкодження.

Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу.

При цьому мається на увазі, що пацієнт та/або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та

можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

До законних представників пацієнта належать його батьки (усиновителі), опікуни і піклувальники.

Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов’язок керівника клінічного випробування

зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлення ними такого бажання згоду пацієнта слід вважати анульованою.

Подальше проведення клінічних випробувань після анулювання вказаної згоди, якщо це спричинило відповідні тяжкі наслідки, підлягає кваліфікації за ст. 141.

3. Суб’єкт злочину спеціальний. Ним може бути керівник клінічних випробувань або інший працівник спеціалізованого лікувального

закладу, визначеного МОЗ, – службова або неслужбова особа. Порушення прав пацієнта

Службова особа, яка не належить до вказаної категорії осіб, за аналогічні діяння несе відповідальність за ст. 364, а особа, яка не є службовою, – за ст. 138. Порушення прав пацієнта

  1. Суб’єктивна сторона злочину визначається ставленням до наслідків і характеризується необережністю. Порушення прав пацієнта

Конституція України (ст. 28). Порушення прав пацієнта

ЦК (ст. ст. 11-І6). Порушення прав пацієнта

Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 p. (cm cm. 38-40, 43-51. 78). Порушення прав пацієнта

Закон України “Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996р. (cm. cm. 2, 6-8). Порушення прав пацієнта

Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Порушення прав пацієнта

Типове положення про комісію з питань етики. Затверджені наказом МОЗ №281 від 1 листопада 2000 р. Порушення прав пацієнта

Автор: Адвокат з кримінальних справ

Допомога адвоката на досудовому слідстві, в суді, прокуратурі, поліції. кримінальні та цивільні провадження.
Предварительна юридична консультація безкоштовно. Харків, Харківська область.
Правовий захист по справам о злочинах проти життя та здоров”я особи, по справам о злочинах проти власності, в сфері обігу наркотичних засобів.